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Demuestran la Utilidad de la Asociación del Acido Transexámico y la Niacinamida en el Tratamiento del Melasma

  • AUTOR : Viyoch J, Tengamnuay I, Waranuch N y colaboradores
  • TITULO ORIGINAL : Effects of Trans-4-(Aminomethyl) Cyclohexanecarboxylic Acid/Potassium Azeloyl Diglycinate/Niacinamide Topical Emulsion in Thai Adults with Melasma: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Study
  • CITA : Current Therapeutic Research 71(6):345-359, Dic 2010
  • MICRO : La aplicación de una emulsión combinada con ambos principios activos en sujetos con melasma parece asociarse con la reducción significativa de parámetros objetivos vinculados con la melanina después de 6 semanas de tratamiento, con una incidencia similar de efectos adversos que la observada para el uso de placebo.

Introducción

El melasma es una alteración cutánea adquirida que se caracteriza por hiperpigmentación distribuida en forma de máculas, localizadas en los pómulos, la frente, el labio superior, el mentón y el cuello. Se observa con mayor frecuencia en las mujeres y se describe en todos los grupos étnicos, si bien la prevalencia es mayor en sujetos con fototipos IV a VI. Asimismo, la exposición solar es relevante para la aparición de melasma.

El tratamiento de esta afección se efectúa con productos que provocan hipopigmentación local, como la hidroquinona, la tretinoína y el ácido azelaico. La combinación de productos que actúan mediante diferentes mecanismos parece mejorar la eficacia clínica con reducción de la duración de la terapia y el riesgo de efectos adversos.

En el presente análisis se evaluó la eficacia de la combinación de ácido tranexámico (ATX, trans-4-aminometil-ciclohexanocarboxilato) y azeloil diglicinato-niacinamida potásica (ADNP) para mejorar las lesiones hiperpigmentadas. El ATX es un derivado sintético de la lisina que parece actuar mediante la inhibición de las prostaglandinas activadoras de la tirosinasa; por otra parte, la ADNP actúa como inhibidor competitivo de esta enzima, con mejor tolerabilidad que su molécula precursora, el ácido azelaico.

Pacientes y métodos

Se llevó a cabo un estudio aleatorizado, controlado y a doble ciego en pacientes adultos con melasma facial leve a moderado. Los participantes fueron divididos al azar para la aplicación de una emulsión con ATX-ADNP al 6.5% o placebo, en 2 aplicaciones al día, después de la higiene del rostro, durante 8 semanas consecutivas. Además, los pacientes recibieron una crema con factor 30 de protección solar con dióxido de titanio y etilhexil-metoxi-cinamato.

Para estimar la mejoría objetiva en la hiperpigmentación se aplicó la escala de valor relativo de la melanina (VRM) mediante un dispositivo de medición de pigmentación y eritema. El valor inicial requerido en los participantes se estableció en un intervalo de 20 a 120 puntos. Asimismo, los investigadores evaluaron clínicamente la presencia de cambios en la pigmentación por medio del Melasma Area and Severity Index (MASI).

Se consideraron criterios de exclusión el embarazo, los antecedentes de tabaquismo, el consumo de alcohol o drogas ilícitas y el uso de diferentes fármacos en las 4 semanas previas, entre los cuales se destacaron los antibióticos, los corticoides locales, las hormonas, los retinoides y los productos empleados como reductores de la pigmentación.

En la primera semana de tratamiento, tras la higiene facial, se estimó el VRM en la frente, ambas regiones malares y el mentón, mientras que se registraron otras características cutáneas como la humedad, el pH y el eritema, en condiciones controladas y conocidas de presión y humedad ambiental. Se tomaron fotografías para la aplicación del MASI sobre la base del porcentaje del área total comprometida, la profundidad de la pigmentación y la homogeneidad.

Se planificaron controles cada 2 semanas para determinar las propiedades de la piel, con la inclusión del VRM, el MASI, la escala visual graduada de Frosch y Kligman y el puntaje de la Asociación Europea de Cosmética (COLIPA). Del mismo modo, se informó la aparición de efectos adversos (eritema, sensación de quemazón, prurito, pápulas, tumefacción, eccema o vesículas). La adhesión al tratamiento se controló mediante el peso de cada envase de producto utilizado.

Toda la información se procesó con pruebas estadísticas específicas, con cálculo del coeficiente de confiabilidad entre los distintos observadores para el MASI. Se definió como significativo un valor de p < 0.05.

Resultados

Para un total inicial de 33 pacientes en el grupo de tratamiento (GT) y 34 participantes del grupo control (GC) en el modelo por intención de tratar, se verificó que el 91% (n = 30) y el 88% (n = 30) de los pacientes, en orden respectivo, completaron las 8 semanas de tratamiento. La media de edad de los participantes fue de 42.2 ± 6.4 años, con predominio de mujeres (97%). No se comprobaron diferencias significativas entre ambas cohortes en términos de la edad u otros parámetros demográficos. De acuerdo con los autores, no se reconocieron casos de eritema, descamación, xerodermia, irritación o prurito durante el período de seguimiento.

En relación con la eficacia, se observaron diferencias de significación estadística entre el GT y GC en términos del promedio del VRM a partir de la sexta semana (63.1 ± 16.8 unidades contra 75.0 ± 15.5 unidades, en el mismo orden; p = 0.006). Por otra parte, los expertos notaron un descenso significativo de la media del VRM en el análisis interno del GC a partir de la cuarta semana de aplicación (p = 0.001). Por el contrario, no se identificaron diferencias con respecto a los valores iniciales dentro del GC. Al finalizar la octava semana de tratamiento, se confirmó una reducción de la media del VRM en el 83% de los integrantes del GT y en el 50% de los miembros del GC.

Por otra parte, las diferencias significativas en la media del MASI se reconocieron inicialmente hacia la cuarta semana de tratamiento y se mantuvieron hasta completar las 8 semanas de seguimiento. Se destaca que, en una evaluación interna de los miembros del GT, se distinguieron diferencias significativas en las 2 primeras semanas, con un promedio basal del MASI de 17.7 ± 6.2 unidades y un valor medio de 14.0 ± 3.6 unidades después de 14 días de tratamiento (p = 0.006). Como contrapartida, no se comprobaron cambios de significación estadística entre los valores iniciales y finales en los integrantes del GC. Se reconoció una correlación significativa entre la media del MASI y el promedio de los valores de VRM tanto en la primera evaluación como en los controles efectuados a las 2, 4, 6 y 8 semanas.

En otro orden, se señala que la incidencia general de efectos adversos alcanzó el 12% en el GT y el 15% en el GC. La tasa de participantes que abandonó el tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas se estimó en 6% y 9%, respectivamente. Las reacciones adversas más frecuentes consistieron en sensación de color y disestesias, mientras que un integrante de cada cohorte manifestó eritema intenso que se resolvió con la suspensión de la terapia.

Discusión

Según manifiestan los autores, la aplicación de una emulsión con ATX-ADNP se asoció con cambios significativos en el VRM a partir de las 4 semanas en el GT, mientras que las diferencias entre ambas cohortes adquirieron niveles de significación estadística a partir de la sexta semana de tratamiento. Del mismo modo, la proporción de pacientes en los cuales se verificó una reducción del VRM fue mayor en el GT en comparación con el GC, por lo cual se señala que el producto de uso tópico con ATX-ADNP se asoció con la disminución objetiva de la intensidad del melasma en los pacientes evaluados.

Por otra parte, se investigó la presencia de cambios en el MASI determinado por evaluadores independientes, con un elevado coeficiente de coincidencia entre distintos observadores. De acuerdo con un modelo de correlación de Pearson, la relación proporcional entre los valores medios del VRM y el MASI permitió reconocer que una correlación en la reducción de ambos parámetros, por lo cual se confirmó la disminución del melasma en forma objetiva, confiable y perceptible.

Se agrega que, en el presente estudio, la mejoría clínica del melasma que se produjo en el GT podría atribuirse a las interferencias en distintas etapas de la melanogénesis. Mientras que el ATX impide la síntesis de prostaglandinas, ácido araquidónico o ambos a partir de la exposición a la luz solar ultravioleta, la ADNP actúa mediante la inhibición de la tirosinasa y de la transferencia de los melanosomas. Se postula que estos efectos beneficiosos pudieron incrementarse por el agregado del factor de protección solar.

En otro orden, los expertos señalan que el producto fue bien tolerado durante las 8 semanas de la terapia; los efectos adversos no se atribuyeron a la combinación utilizada, dado que la incidencia fue similar para ambos grupos, sin diferencias significativas entre el GT y el GC. El pH cutáneo se incrementó en forma progresiva en ambas cohortes hasta la semana 4, con un regreso a los valores iniciales hacia la sexta semana de tratamiento. El pH normal de la piel es ácido y actúa como amortiguador ante la presencia de factores irritantes alcalinos, mientras que diversas variantes del eccema provocan alcalinización de la superficie cutánea. Si bien el pH cutáneo constituye un parámetro indicador de eccema subclínico durante las pruebas de irritación cutánea, la tolerabilidad a estos productos se comprueba mediante la aparición de eritema, el cual no difirió en el presente análisis con respecto a los niveles iniciales.

Conclusiones

La aplicación de una emulsión con ATX-ADNP se asoció con la reducción significativa del VRM después de 6 semanas de tratamiento, con una incidencia similar de efectos adversos que la observada para el uso de placebo.

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