Un Estudio Mostró que el Sulfato de Glucosamina es más Eficaz que el Placebo en el Control de los Síntomas de la Artrosis de Rodilla

• TITULO : Un Estudio Mostró que el Sulfato de Glucosamina es más Eficaz que el Placebo en el Control de los Síntomas de la Artrosis de Rodilla
• AUTOR : Herrero-Beaumont G, Ivorra J, Branco J y colaboradores
• TITULO ORIGINAL : Glucosamine Sulfate in the Treatment of Knee Osteoarthritis Symptoms: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Using Acetaminophen as a Side Comparator
• CITA : Arthritis & Rheumatism 56(2):555-567, Feb 2007

 Introducción

Las opciones terapéuticas con las que se cuenta en la actualidad incluyen intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. Las recomendaciones publicadas a partir de las pruebas obtenidas han señalado al sulfato de glucosamina como la intervención farmacológica con el mayor nivel de recomendación.

Mientras que el sulfato de glucosamina es un fármaco de venta bajo receta, algunas sales de glucosamina (como el hidrocloruro de glucosamina) se encuentran disponibles como suplementos dietarios en los Estados Unidos.

Dos estudios clínicos controlados, aleatorizados y a doble ciego han evaluado la eficacia de las distintas preparaciones de glucosamina comparada con el placebo en el tratamiento de los síntomas de la artrosis en un mediano plazo de tratamiento. En el Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial (GAIT), el celecoxib fue utilizado como comparador complementario. Además, en el ensayo Glucosamine Unum in Die Efficacy (GUIDE), se usó el paracetamol como comparador complementario, ya que este último es el agente de elección en el tratamiento sintomático de la artrosis.

En este artículo, se exponen los resultados finales del estudio GUIDE, cuyo objetivo fue evaluar la eficacia de una formulación de sulfato de glucosamina (1 500 mg administrados una vez por día) en el tratamiento de los síntomas de la artrosis de rodilla durante el curso de tratamiento de seis meses.

 

Pacientes y métodos

Este fue un estudio aleatorizado, a doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo. Durante el período de inicio luego del tamizaje de pacientes, se recolectaron los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina, se hicieron evaluaciones radiográficas y se interrumpieron los fármacos que recibían los pacientes. Ellos fueron luego asignados a uno de los tres grupos de tratamiento: sulfato de glucosamina, paracetamol o placebo. Se realizaron visitas de seguimiento a los 15 días de inicio de tratamiento y luego en forma mensual desde el comienzo del tratamiento hasta los 6 meses.

Los pacientes fueron hombres y mujeres que sufrían de artrosis de rodilla sintomática. No se incluyeron pacientes obsesos (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m²) en el protocolo de estudio, para evitar cualquier sesgo provocado por este factor.

Se usó sulfato de glucosamina en una formulación para la administración diaria (polvo para preparar una solución oral que contiene 1 500 mg de sulfato de glucosamina) y el grupo de paracetamol recibió tabletas de 1 gramo tres veces por día. Los pacientes que recibieron alguna de las formulaciones activas recibieron placebo como el otro fármaco, mientras que los controles recibieron un doble placebo.

El paracetamol fue usado como un comparador complementario en este estudio, por lo que no se pudo usar como medicación de rescate. En el estudio, ésta fue ibuprofeno 400 mg. Para evitar confusiones en la evaluación de eficacia, el uso de medicación de rescate en caso de dolor persistente fue claramente regulada, y los pacientes en esta situación debían seguir las siguientes instrucciones: 1) dejar la articulación en reposo por al menos una hora; 2) tomar una tableta de ibuprofeno cada 8 horas; 3) limitar la ingesta a un máximo de tres días; 4) si fuera necesario, retomar la sustancia luego de un período de reposo farmacológico de al menos siete días; 5) en todos los casos, suspender el uso de la medicación de rescate al menos siete días antes de cada visita de seguimiento.

El tratamiento analgésico o antiinflamatorio sintomático que el paciente recibía antes del estudio fue suspendido al menos 72 horas antes de la asignación al grupo de tratamiento y no se autorizaron durante el estudio. La duración recomendada del período de reposo farmacológico fue de 3 meses para los corticoesteroides y de 6 meses para glucosamina u otras sustancias específicas para la artrosis. Éstos y otros agentes para el tratamiento no se permitieron durante el estudio. La kinesiología y la terapia ocupacional se aceptaron si se habían recibido en forma constante al menos tres meses antes de la asignación a los grupos de estudio.

Para evaluar la eficacia, se usó el índice de Lequesne que fue el criterio principal de valoración. Éste consiste en cinco preguntas sobre el dolor de rodilla, cuatro preguntas sobre el funcionamiento de la rodilla en las actividades de la vida diaria y una escala de la distancia máxima caminada. El peor resultado es 24, pero la enfermedad se considera extremadamente grave si el resultado es mayor de trece. En el momento de la asignación al tratamiento, luego del período de reposo farmacológico, los pacientes debían presentar un puntaje mayor o igual al de la visita de selección. Asimismo, para poder seguir en el protocolo, el puntaje debía ser mayor o igual a cuatro, lo que corresponde a una gravedad leve a moderada.

 

Resultados

Pasados los seis meses de tratamiento, se observó un cambio en el índice de Lesquene de -2 puntos con el placebo y de -3.1 en el grupo de glucosamina (p = 0.032). La disminución de 2.7 puntos en el grupo de paracetamol no fue significativamente diferente con respecto a la observada en el placebo (p = 0.18).

Comparado con el placebo, se observó una tendencia a la disminución de los días de uso de medicación de rescate en los grupos de paracetamol y sulfato de glucosamina (ambos de 28 días comprado con 35 días de placebo). Sólo un 9% de los pacientes que completaron el estudio en el grupo placebo no recurrió a la medicación de rescate comparado con un 21% en el grupo de paracetamol y un 22% en el grupo de glucosamina.

El número de efectos adversos fue similar en los tres grupos. Los efectos adversos más frecuentes fueron de mínima importancia clínica y su frecuencia no varió entre los grupos. Se registraron cinco eventos adversos serios en el grupo placebo (dolor precordial, apnea, neumonía, cirugía programada y dolor lumbar), cinco en el grupo de paracetamol (aleteo auricular, síndrome del túnel carpiano, fractura vertebral, ruptura de meniscos y lesión por aplastamiento) y dos en el grupo de sulfato de glucosamina (ruptura de meniscos y cirugía programada). Un número mayor de pacientes en el grupo de paracetamol desarrolló anormalidades en los laboratorios de función hepática.

 

Conclusiones

Los resultados del estudio GUIDE muestran que, administrado diariamente en una dosis equivalente a 1 500 mg, el sulfato de glucosamina es más eficaz que el placebo en el alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla. Además, fue el primer estudio con esta preparación de glucosamina que fue llevado a cabo en un período de tratamiento de seis meses, que se considera actualmente como el período mínimo de estudio para un fármaco contra la artrosis de rodilla.

Una posible limitación de este estudio es que, a pesar de que más del 90% de los pacientes tenían sobrepeso, sólo 5% eran obesos, por lo que los resultados no pueden ser extrapolados a esta población.

Especialidad: Bibliografía - Reumatología - Traumatología