Beneficios Asociados con el Uso de un Anticonceptivo Oral de Baja Dosis de Drospirenona

• AUTOR : Bitzer J, Paoletti A
• TITULO ORIGINAL : Added Benefits and User Satisfaction with a Low-Dose Oral Contraceptive Containing Drospirenone
• CITA : Clinical Drug Investigation 29(2):73-78, 2009
• MICRO : El anticonceptivo oral combinado que contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona, administrado en ciclos de 21 días de terapia activa seguidos de 7 días de placebo, ha demostrado ser efectivo, seguro y bien tolerado con un patrón de sangrado aceptable, evita la ganancia de peso debida a la retención de agua y mejora el bienestar físico y emocional.

Introducción

Si bien los anticonceptivos orales combinados (ACOC) son la forma más efectiva de anticoncepción, ya que brinda efectos convenientes y reversibles, actualmente se pretende mucho más que eficacia anticonceptiva para este tipo de fármacos. Los beneficios adicionales que ayudan a elegir un ACOC incluyen la disminución de las irregularidades menstruales, la mejoría del acné y el bienestar y alivio de los síntomas del síndrome premenstrual (SPM).

Muchas mujeres manifiestan disconformidad y suspenden el uso del anticonceptivo (ACO) principalmente debido a los efectos adversos como sangrados, náuseas, acné, cefaleas, cambios de humor y edemas (que producen tensión mamaria, aumento de peso y sensación de hinchazón). La retención de líquidos se debe a la actividad estrogénica que estimula la liberación de aldosterona y produce retención de sodio y agua. En cambio, la progesterona endógena tiene actividad antimineralocorticoidea que puede contrarrestar los efectos de los estrógenos. Sin embargo, la mayoría de las progesteronas sintéticas no producen estos efectos beneficiosos.

Los ACO que contienen 20 microg de etinilestradiol (EE) y 3 mg de drospirenona (DR) en un régimen convencional de 21 días de tratamiento activo seguido de 7 días libres de hormona (placebo), tienen efectividad anticonceptiva. La DR tiene actividad antimineralocorticoidea y antiandrogénica, además de su acción como progestágeno, y ha demostrado en otras formulaciones no sólo tener efectividad anticonceptiva sino brindar beneficios para el acné, prevenir la retención de agua, mejorar el bienestar y los síntomas del SPM.

En esta revisión se evaluaron los beneficios adicionales del ACO con 20 microg de EE y 3 mg de DR en un régimen de 21/7 días, observados en estudios clínicos.

Se evaluaron la eficacia, la seguridad y el control del ciclo de esta fórmula en mujeres sanas de entre 18 y 35 años, en tres estudios multicéntricos. Uno de ellos, no comparativo, valoró la eficacia durante 2 años (n = 527). Otro ensayo en el que se analizó el perfil de sangrado, fue aleatorizado y comparativo del ACO con 20 microg EE/3 mg DR (n = 220) con un ACO con 20 microg EE/150 microg desogestrel (n = 221). El último trabajo fue de 6 meses, aleatorizado, prospectivo, de la seguridad, y estableció los efectos sobre la hemostasia con un ACOC con 20 microg EE/ 3mg DR (n = 25), otro con 30 microg EE/3 mg DR (n = 25) y otro con 30 microg EE/150 microg desogestrel (DESO). Todas las mujeres iniciaron el tratamiento el primer día de la menstruación o de la hemorragia por privación. En el estudio de seguridad, las mujeres que usaban con anterioridad ACO llevaron a cabo un ciclo previo sin medicación.

Evolución clínica

Eficacia, patrones de sangrado e impacto sobre la hemostasia

El ACOC con 20 microg EE y 3 mg DR demostró eficacia anticonceptiva. En el estudio de 2 años de eficacia, el índice de Pearl fue de 0.23 (2 embarazos en 527 mujeres sobre 11 165 ciclos de tratamiento) con una tasa acumulativa de embarazos en 2 años de 0.44%. En el estudio comparativo sobre el perfil de sangrado, el índice de Pearl fue de 0.95 para ambos ACO (20 microg EE/3 mg DR y 20 microg EE/150 microg DESO). En el estudio de seguridad prospectivo no se registraron embarazos.

El ACOC con 20 microg EE/3 mg DR en un régimen de 21/7 días, produjo un patrón de sangrado mucho más aceptable. El control del ciclo que se obtuvo fue comparable al logrado con el ACOC con 20 microg EE/150 microg DESO. El sangrado durante el ciclo fue mayor en el primer ciclo de tratamiento con DR pero luego disminuyó y se mantuvo estable en el segundo ciclo, similar al ciclo control que se alcanzó con el ACOC con DESO. En el estudio de seguridad prospectivo, el ACOC con DR tuvo una tasa mayor de sangrado durante el ciclo respecto de los ACO que contenían 30 microg de EE, efecto esperado con dosis baja de EE.

En general, el tratamiento con el ACOC de 20 microg EE/3 mg DR fue bien tolerado y la mayoría de los efectos adversos fueron los típicos de este tipo de medicamentos, con una intensidad leve a moderada. En el estudio prospectivo de seguridad, los cambios en los parámetros de hemostasia con 20 microg EE/3 mg DR fueron menos pronunciados que con 30 microg EE/3 mg DR y que con 30 microg EE/150 microg DESO.

Impacto sobre el peso

El peso corporal disminuyó durante los 9 meses iniciales de la terapia, pero volvió al nivel basal hacia el final del seguimiento, con el uso del ACOC con 20 microg EE/3 mg DR durante el estudio de eficacia de 2 años de duración.

Satisfacción de las usuarias

El 87% de las mujeres que usaron el régimen de ACOC con 20 microg EE/3 mg DR de 21/7 días por 2 años, estuvieron satisfechas o muy satisfechas con la medicación y el 73% manifestó que continuaría usándola si fuera posible. Al finalizar el estudio, tuvieron que opinar acerca del bienestar durante la toma del fármaco mediante la asignación de un puntaje de 1 a 5. En el 56% de ellas, el bienestar físico fue igual a los niveles observados antes del estudio, mientras que en el 34% fue mejor. El bienestar emocional mejoró en el 20% de las mujeres y fue igual que antes de comenzar el ensayo en el 71%. En el análisis del patrón de sangrado, el 86% de las mujeres tratadas con 20 microg EE/3 mg DR y el 87% que recibió 20 microg EE/150 microg DESO estuvieron satisfechas o muy satisfechas con la medicación. El bienestar físico y emocional permaneció igual en ambos tratamientos, pero mejoró en el 30% y el 18% en aquellas que recibieron 20 microg EE/3 mg DR respecto del 25 % y 20%, respectivamente, de las que recibieron EE/DESO.

Discusión

Los estudios clínicos con ACOC con 20 microg EE/3 mg DR con régimen de 21/7 días han demostrado que estos fármacos son efectivos, seguros y bien tolerados y tienen un patrón de sangrado aceptable, en comparación con los ACOC de dosis baja. La falta de efecto sobre el peso corporal está acorde a la observada con los ACO que contienen drospirenona. Por otra parte, disminuye la retención de líquido asociada con la actividad antimineralocorticoidea de esta hormona. El aumento de peso es una causa común para interrumpir el uso del ACOC.

Estudios anteriores, así como este ensayo prospectivo de seguridad, han demostrado que los cambios sobre los parámetros de la hemostasia con 20 microg de EE son menos pronunciados que con 30 microg de EE.

La combinación de 20 microg EE/3 mg DR parece tener efectos positivos sobre el bienestar físico y emocional, ya que la mayoría de las mujeres tratadas dijeron que estaban satisfechas o muy satisfechas con la medicación. Estos hallazgos coinciden con otros informados sobre otros ACOC que contienen drospirenona.

Conclusión

El ACOC con 20 microg EE/3 mg DR es un anticonceptivo efectivo y bien tolerado, con buen control del ciclo, al menos comparable con otros ACO de dosis baja. Esta fórmula además, evita el incremento de peso relacionado con la retención de líquido y tiene un efecto positivo sobre el bienestar físico y emocional de las mujeres tratadas. Estos efectos positivos podrían tener consecuencias importantes en la aceptación del tratamiento y ayudaría a disminuir su interrupción.

Especialidad: Bibliografía