Laboratorios Bagó > Bibliografías > Lo Esencial del Año 2004 en Cardiología Intervencionista

Endoprótesis activas

Luego de la publicación del estudio RAVEL en 2002, seguido por el TAXUS II, SIRIUS y E-SIRIUS en 2003, el año 2004 estuvo signado por la muy esperada publicación, comenta el autor, de los resultados del ensayo TAXUS IV. Paralelamente, el registro holandés RESEARCH y el francés EVASTENT confirmaron los muy favorables resultados de amplios estudios aleatorizados en series de pacientes no seleccionados y correspondientes, por lo tanto, a la «vida real».

Los estudios aleatorizados E-SIRIUS y TAXUS IV conciernen respectivamente al sirolimús y al paclitaxel, y han confirmado ampliamente los resultados de los ensayos iniciales al efectuarse en poblaciones mayores con lesiones más complejas, demostrando disminución marcada de la reestenosis intrasegmentaria. El «efecto de borde» atribuido a la predilatación de las zonas adyacentes en el estudio SIRIUS no se observó en el ensayo E-SIRIUS. La mortalidad y el riesgo de infarto fueron similares en los 2 estudios y no se demostró aumento del riesgo de trombosis.

Los resultados del estudio español DIABETES en pacientes diabéticos mostraron cifras muy importantes, como reducción del 88% en la mortalidad tardía con la endoprótesis Cypher y una tasa de reestenosis angiográfica que disminuyó del 33% al 7%.

Al comparar los resultados del ensayo SVELTE en grandes lesiones de los pequeños vasos con los del grupo control del SIRIUS, la tasa de reestenosis intrasegmentaria con el Cypher fue del 6.3% versus el 39% con la endoprótesis estándar, y la tasa de revascularización secundaria resultó nula.

El estudio TAXUS VI evaluó la endoprótesis en más de 400 pacientes con grandes lesiones de 20 mm en promedio, informando una tasa de revascularización secundaria del vaso del 9.1% versus el 19.4% en el grupo control, con reducción muy marcada de la tasa de reestenosis angiográfica intrasegmentaria.

El estudio ISAR-DESIRE mostró la superioridad de las endoprótesis activas para el tratamiento de las reestenosis intrastent, con tasas de reestenosis angiográfica del 14% y del 22%, versus el 45% con las endoprótesis estándar.

Tratamiento transcutáneo de las valvulopatías

La insuficiencia mitral es una valvulopatía frecuente que constituye la segunda causa de cirugía valvular en Europa. El abordaje transcutáneo podría permitir disminuir el riesgo operatorio, y ofrecer una solución terapéutica a los pacientes con alto riesgo quirúrgico. Actualmente se encuentran en curso de desarrollo dos técnicas transcutáneas: la reparación «borde a borde» y la colocación de un anillo mitral.

La técnica «borde a borde» es la variante transcutánea de la técnica de valvuloplastia quirúrgica descrita por Alfieri, y consiste en restaurar la coaptación de las hojas mitrales colocando una sutura a nivel de los 2 bordes de los segmentos valvulares, creando un doble orificio. Se ha desarrollado un sistema que permite colocar en forma transcutánea un clip a nivel de las 2 hojas mitrales para efectuar el equivalente de la técnica de Alfieri. Se acaban de publicar datos clínicos preliminares en 27 pacientes, y luego de 1 mes de la colocación no se ha producido ninguna muerte, con disminución del escape mitral.

La técnica de la anuloplastia mitral se realiza en caso de insuficiencia de la válvula por dilatación del anillo, y tiene como objetivo reducir su tamaño y mejorar así la coaptación valvular. Un anillo desarrollado por una sociedad francesa puede ser introducido en el seno coronario y fijado alrededor del anillo mitral. Se encontraría en curso un estudio de evaluación clínica cuyos resultados no han sido aún publicados.

A pesar de los excelentes resultados de la cirugía de reemplazo valvular a corto y a largo plazo, aproximadamente el 30% de los pacientes no son operados debido a la presencia de comorbilidades cardíacas o extracardíacas importantes, y frecuentes entre las personas añosas. Una endoprótesis transcutánea desarrollada en Francia e implantada por primera vez en abril de 2002 ha sido objeto de un estudio preliminar de factibilidad en un contexto de tratamientos compasivos en 20 pacientes.

La válvula áortica transcutánea desarrollada en los EE.UU. es una válvula biológica compuesta de 3 hojas de pericardio de caballo suturadas en el interior de un stent metálico. Con el fin de poder ser implantado por vía transcutánea, el stent con la válvula es montado sobre un balón de 22 mm de diámetro, y el conjunto puede ser así introducido. La válvula debe ser implantada en el lugar de la válvula áortica nativa y fijada contra la pared aórtica, pudiendo ser insertada por vía anterógrada transmural o por vía retrógrada bajo anestesia local y sedación leve. La válvula pudo ser implantada exitosamente en 14 pacientes, con excelente permeabilidad de los ostium coronarios, y resultado clínico y hemodinámico excelente en todos los sujetos, si bien la mayoría de ellos fallecieron durante el seguimiento por causas extracardíacas entre el tercer y quinto mes posterior al implante. Actualmente se observa resultado excelente en 3 pacientes evaluados a los 10, 11 y 13 meses, con retorno a la vida normal y mantenimiento de la función valvular, hechos extremadamente esperanzadores para esta técnica, comenta el autor. Un ensayo unicéntrico francés va a comenzar en noviembre de 2005 e incluirá a pacientes rechazados por 2 equipos quirúrgicos pero con comorbilidades más aceptables, lo que permite esperar supervivencias más prolongadas.

Ha sido implantada una válvula transcutánea autoexpansible en 2 pacientes en la India, y debería comenzar un estudio de factibilidad en Alemania entre pacientes no quirúrgicos que presentan escape o estenosis áorticos.

Entre las técnicas con puente safeno, el estudio aleatorizado SYMBIOT III ha resultado decepcionante, señala el autor, demostrando la falta de superioridad de la endoprótesis cubierta en relación con la descubierta, en términos de reestenosis angiográfica.

Conclusión

Las endoprótesis activas representan una etapa decisiva, si no definitiva, en la lucha llevada a cabo desde hace 15 años contra las reestenosis, ya que deberían permitir suprimir o reducir considerablemente las angioplastias repetidas y los puentes aortocoronarios, que con frecuencia son necesarios en ese contexto. En cuanto a las técnicas de tratamiento transcutáneo de las valvulopatias, si bien resultan prometedoras, se encuentran sin embargo en sus fases preliminares. Solamente las evaluaciones rigurosas a gran escala, concluye el autor, permitirán precisar el papel de esas técnicas revolucionarias en la práctica clínica.